抑菌產(chǎn)品科研基地|產(chǎn)品備案加工一條龍服務(wù)山東恒康

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抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗菌和抑菌洗劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、包裝、運(yùn)輸、貯存、標(biāo)簽和說明書要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用于完整皮膚.陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產(chǎn)品。

規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 38598 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求

中華人民共和國(guó)藥典

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

消毒技術(shù)規(guī)范 (2002年版)

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 (2009年版)

抗菌洗劑 antibacterial lotion

直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部.眼睛.指甲.腋部、頭皮、頭發(fā).鼻黏膜、肛腸等特定部位) ,不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的,具有一定殺菌作用,且殺滅率大于或等于90%的液體制劑。

抑菌洗劑 bacteriostatic lotion

直接接觸人體皮膚或黏膜(不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位),不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的,具有一定抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的

液體制劑(栓劑、皂劑除外)。

殺滅率 killing rate

在微生物的殺滅試驗(yàn)中,用百分率表示的微生物減少的值。

[WS/T 466- 2014,定義 4.27]

該文件由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

該文件由原中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布。

抑菌率 inhibition rate

在微生物的抑制試驗(yàn)中,用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

原料要求

原料應(yīng)符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典)食品級(jí)、醫(yī)用級(jí).化妝品和其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。

生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版)的要求。

產(chǎn)品配方不得加入

現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》中的藥品及其同名原料;以微生物、細(xì)胞.動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料,用生物學(xué)技術(shù)制成,用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑.如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑，診斷制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外)。列人現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(碘除外)的禁用物質(zhì)。

國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用物質(zhì)。

理化指標(biāo)

pH應(yīng)在標(biāo)識(shí)均值士1的范圍之內(nèi)。

有效成分含量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

特定使用液中的有效成分限量值應(yīng)符合要求。

鉛、砷、汞限量值應(yīng)符要求。

穩(wěn)定性

產(chǎn)品有效期應(yīng)大于或等于12個(gè)月,在有效期內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識(shí)量的下限值;不能用化學(xué)法測(cè)定者,用生物法檢測(cè)穩(wěn)定性,產(chǎn)品仍保持其抗菌或抑菌效果。

抗菌和抑菌洗劑殺滅( 抑制)微生物要求

符合國(guó)家規(guī)定

抗菌洗劑殺滅微生物要求

按產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行微生物殺滅試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合表3要求。